Avrasya Ekonomik Birliği ülkeleri, ortak bir farmasötik pazarın oluşturulmasını hedefleyerek tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili ortak ilkeler ve kuralları içeren bir anlaşma imzaladılar. Bu çerçevede, tıbbi ürünlerin kayıt ve değerlendirme kuralları, 03.11.2016 tarihli ve 78 numaralı kararla Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi tarafından onaylandı.
Genellikle, ürünlerin ithalatı ve ihracatı, miktar sınırlamaları olmaksızın gerçekleşir. Ancak, 12.04.2010 tarihli ve 61-FЗ sayılı Federal Kanun’un 47. maddesinin 8. fıkrası (“61-FЗ Kanunu” veya “İlaçların Dolaşımı Kanunu” olarak anılır) uyarınca, Rusya Federasyonu’ndan ilaçların ihraç edilmesi, Gümrük Birliği gümrük mevzuatı ve/veya Rusya Federasyonu’nun dış ticaret düzenlemeleri tarafından belirlenen sınırlamalara tabi olmadığını belirtir. Ayrıca, 08.12.2003 tarihli ve 164-FЗ sayılı Federal Kanun’un 21. maddesinin 2. fıkrasına göre, ürünlerin ithalatı ve ihracatı, düzenleyici belgeler tarafından belirlenen nadir istisnai durumlar dışında miktar sınırlamaları olmaksızın gerçekleştirilir. Bu tür istisnai durumlara, Rusya Federasyonu iç pazarında kritik bir eksikliği önlemek veya azaltmak amacıyla hükümetin, sadece 6 ay süreyle ihracatı sınırlayabileceği veya yasaklayabileceği durumlar dahildir. Bu tür ürünlerin listesi Hükümet tarafından belirlenir ve bu tür sınırlamalar, ürünün kaynağına bakılmaksızın uygulanabilir.
İhraç edilmek üzere üretilen ilaçlar, 61-FЗ Kanunu’nun 13. maddenin 5. fıkrasının 7. paragrafına göre devlet kaydına tabi değildir. Ancak, bu ilaçların başka bir ülkeye ithal edilmesi durumunda, ilaç ithalatçı ülkenin topraklarında kayıt altına alınması gerekmektedir. Bu süreç, yurtdışında faaliyet gösteren farmasötik şirketler için zaman ve çaba gerektirir.
Çünkü ilaçlar, insan vücudu ve sağlık durumu üzerinde doğrudan etkilere sahip olduğu için, üretici ilaçları tasarlamalı ve üretmelidir ki, bu ürünler kullanım amaçlarına, kayıt dosyalarının gerekliliklerine ve/veya klinik araştırma protokollerine uygun olsun. Ayrıca, iyi üretim uygulamaları (GMP) standartlarına uymaları gerekir. Bu nedenle, ilaç üreticileri, GMP sertifikası gerekliliklerini yerine getirmelidirler. Avrasya Ekonomik Birliği ülkeleri için iyi üretim uygulamaları kuralları, 03.11.2016 tarihli ve 77 numaralı Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi Kararı’nda yer almaktadır. Rusya’da ise iyi üretim uygulamaları kuralları, Rusya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’nın 14.06.2013 tarihli ve 916 numaralı yönergesi ve GOST R 52249-2009 standartlarıyla belirlenmiştir.
Rusya’dan çıkarılan ilaç miktarının daha iyi anlaşılabilmesi için, Federal Gümrük Servisi aylık olarak en geç ayın 30’una kadar Sağlık Bakanlığı’na Rusya’dan çıkarılan ilaçların ihracatına dair bilgi sunar. Bu verilere dayanarak, diğer ülkelere ihraç edilen ilaçların istatistikleri oluşturulabilir, bu rakamlar farmasötik pazarın büyümesini belirlemeye yardımcı olur. Ancak bu prosedür, aşağıdaki durumları kapsamaz: Gümrük Birliği çerçevesinde Avrasya Ekonomik Birliği (EurAsEC) sınırları içindeki Gümrük Birliği malı ilaçların Rusya Federasyonu’na ithalatı ve EurAsEC içindeki Gümrük Birliği malı ilaçların Rusya Federasyonu’ndan çıkarılması; kişisel kullanım ve kar amacı gütmeyen diğer kullanımlar için ithal edilen ve Rusya Federasyonu’ndan çıkarılan ilaçlar.
2021 yılında Rusya Federasyonu Medeni Kanunu’na, “Rusya Federasyonu’nun uluslararası anlaşmaları uyarınca ilaç üretimi amacıyla bir icadın kullanılması” başlıklı 1360.1 numaralı madde eklenmiştir. Bu maddeye göre, Rusya Federasyonu Hükümeti artık patenti sahibinin onayını almadan bir icadın Rusya Federasyonu topraklarında ilaç üretimi amacıyla kullanılmasına karar verebilir ve en kısa sürede patenti sahibine bilgi vererek uygun bir tazminat ödemelidir. Zorunlu lisans verme, diğer ülkelere yardım amacıyla Rusya Federasyonu topraklarında bir icadın patent hakkını kullanma izni verir. İlaç üretiminin tahmini hacmi, ilacın ihracat edileceği yabancı ülkenin ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.
